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從2018年1月1日起，GMP、GSP認(rèn)證收費(fèi)正式取消。這可以看作是2018年醫(yī)藥行業(yè)第一個(gè)好消息。
早在2017年3月23日，國家財(cái)政部網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》，自2017年4月1日起，取消或停征41項(xiàng)中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)，將商標(biāo)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%。
而近日，國家發(fā)改委發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》(第12號)，決定廢止9個(gè)規(guī)章和143個(gè)規(guī)范性文件。
在廢止的143個(gè)規(guī)范性文件中，第55個(gè)就是關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證收費(fèi)的通知。
據(jù)了解，GMP認(rèn)證費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱國家藥品認(rèn)證管理中心)在對申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的企業(yè)進(jìn)行初步技術(shù)審查時(shí)，收取受理申請費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)500元;
組織專家對申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的企業(yè)進(jìn)行實(shí)地勘驗(yàn)審核時(shí)收取審核費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為一個(gè)劑型(含一條生產(chǎn)線)30000元，每增加一個(gè)劑型可加收3000元。取消國家藥品認(rèn)證管理中心向獲得GMP證書企業(yè)收取的年費(fèi)。
GSP認(rèn)證費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)含受理申請費(fèi)和審核費(fèi)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)對本轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行 GSP認(rèn)證，向申請企業(yè)收取。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門會同財(cái)政部門制定，并報(bào)國家發(fā)展改革委、財(cái)政部備案。
伴隨發(fā)改委一紙政令，GMP/GSP認(rèn)證收費(fèi)也淹沒在了歷史的塵埃里。也從側(cè)面表明，這正是為取消GMP/GSP認(rèn)證而下的伏筆。