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　　2017年10月14日，國家標準委發(fā)布【2017】年第26號公告（見附件1），批準發(fā)布425項國家標準。其中，由全國物流標委會歸口的《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》國家標準（報批稿見附件2）批準發(fā)布，并于2018年5月1日起正式實施。 

　　該標準規(guī)定了醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認的內容、要求和操作要點，適用于醫(yī)藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。考慮到設施設備驗證性能確認的完整性，標準中引用了部分GSP及附錄的規(guī)定，對于GSP及附錄中非常明確的要求，標準未作詳細展開，針對GSP及附錄中可能造成不同理解的內容進行了明確界定,包括:

　　1)冷、熱點的確認及監(jiān)測；

　　2)庫內蒸發(fā)器出風口附近5個監(jiān)測點位置的界定；

　　3)多庫門的開門測試要求；

　　4)開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求；

　　5)冷庫和冷藏車的滿載測試要求；

　　6)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；

　　7)冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法；

　　8)模擬物的要求；

　　9)模擬溫度條件的選擇；

　　10)冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。

　　為了確保規(guī)范能夠有效落地，中物聯醫(yī)藥物流分會聯合主起草單位北京科園信海醫(yī)藥經營有限公司等將開展標準后期的推廣工作，希望通過該標準的建立，實現行業(yè)內的標準化，提高質量可控性，降低產業(yè)系統(tǒng)風險。